“波力媚”愛格爾乳房植入物 衛部醫器輸字第032220號

1. 22歲以上女性的隆乳，包括增加以前隆乳手術的大小和矯正或改善以前做過的隆乳手
術。
2. 乳房重建。乳房重建，包括之前由於癌症或創傷而取代乳房組織的乳房重建，或嚴重乳
房發育不良，以及矯正或改善之前乳房重建的手術結果。

1. 患有乳癌而未進行乳房切除術的婦女。
2. 患有癌前病變的晚期纖維囊性疾病而未進行皮下乳房切除術的婦女。
3. 受感染的婦女。
4. 懷孕或哺乳的婦女。
5. 生病中的婦女，包括未控制的糖尿病，臨床上已知這是會影響傷口癒合能力。
6. 其組織特性在臨床上顯示與隆乳手術不相容的婦女，如由於輻射造成的組織受損、組 織不足、血管受損或潰瘍。
7. 有任何病徵或治療中的婦女，這要由外科醫師確定是否有不當的手術風險 (如不穩定的心血管疾病、凝血、慢性肺部問題等)。

因為乳房植入手術一般都是使用全身麻醉，這與其他侵入性手術有著相同的風險。乳房植入手術後，患者可能會在前幾個星期出現腫脹、僵硬、不適、搔癢、瘀傷、刺痛和疼痛等現象。矽膠填充乳房植入物手術可能發生副作用有：
1. 莢膜攣縮
通常情況，在外來物周圍由於免疫反應會形成膠原纖維囊，如乳房植入物會被隔離。當纖維囊緊縮和擠壓乳房植入物時會形成莢膜攣縮。這可能導致植入物變硬 (由稍微硬變成硬的) 而過度堅硬會造成不同程度的不適、疼痛和外觀明顯。除了變硬外，莢膜攣縮可能造成乳房變形，表面有皺褶且/或植入物位移。經由乳房攝影來發現乳癌會變得更困難。莢膜攣縮可能會伴隨感染、血腫、和血清腫，且這種情形發生機率會隨時間而增加。莢膜攣縮的發生在進行矯正手術患者的情形會比第一次植入手術患者的機會高。莢膜攣
縮是植入物破裂的危險因素，這也是對隆乳和乳房重建患者做再次手術最常見的原因。莢膜攣縮依照它的嚴重性分成4個等級。Baker I級：乳房柔軟而看來自然；Baker II級：乳房有些硬但看來還算正常；Baker III級：乳房是硬的且看來不自然；Baker IV級：乳
房堅硬、會疼且看來不自然。 如果患者其疼痛且/或硬度是嚴重的 (Baker III 或 IV級)則要考慮再次手術的需要，但再次手術後莢膜攣縮還是有可能發生。莢膜攣縮的矯正需要外科手術移除或釋放莢膜，或移除和可能取代原本植入物。閉合式囊袋切開術 (由外部操作並打開莢膜) 是治療莢膜攣縮常用的手術，但大部分的製造廠，包括Establishment Labs S.A.是禁止的，因為這會造成植入物破裂。依據 Establishment Labs S.A. 所做未發表的有限病例 7年上市後臨床追蹤顯示 Motiva乳房植入物莢膜攣縮比率低於 1%。
2.破裂
乳房植入物可能在人體內幾十年都保持完好，但也有可能在某個時候發生問題。
當乳房植入物的外殼發生撕裂或破洞時植入物會產生破裂。破裂可能發生在植入後的任何時間點，當植入的時間愈久愈有可能發生。以下是會造成植入物破裂的情形：外科器械造成的損壞、植入過程中植入物的壓力和弱化、植入物的年限或設計、植入位置在胸
大肌下方而不是乳腺下方、手術後血腫或血清腫的發生、植入物外殼有皺褶或皺紋、在胸部施以過大的力量 (如執行閉合式莢膜擴張術是禁止的)、創傷、乳房攝影時的壓力、和嚴重的莢膜攣縮。矽膠植入物的破裂經常是無法查覺的 (MRI的檢查是目前最好的檢查方式)。若植入物在外殼有撕裂或破洞，大部分的時候醫師和患者都不會察覺。植入後的3年以MRI做第一次
檢查，以後每2年檢查一次。某些關於矽膠植入物破裂的併發症，如植入物周圍或腋下有硬塊、胸部或植入物的大小或形狀有改變或縮小、疼痛、刺痛、腫脹、發麻、灼熱或胸部硬化。當MRI檢查發現破裂，或者有破裂的現象或併發症產生時，此植入物必須移除，這時可更換植入物或者不做。若患者發現有植入物破裂的徵兆，她必須去做MRI的評估檢查。若發生破裂，矽膠可能還留在植入物周圍的疤痕組織囊內 (囊內破裂)，流動至囊外 (囊外破裂)，或流動至胸部上方 (凝膠移動)。植入物的破裂也有可能是由囊內再到囊外和胸部上方。以下是關於植入物破裂時對健康影響的摘要資訊，有些不是完全確認的，須由婦女所植
入不同製造廠所生產不同植入物型式而定。在文獻裡關於植入物破裂而產生局部胸部併發症包括胸部變硬、胸部形狀或大小改變、胸部疼痛。這些症狀不是植入物破裂特有的，有莢膜攣縮的婦女也有這種經驗。凝膠移動到附近的組織如胸壁、腋窩或腹壁，和順著手臂到較遠的位置或進入腹股溝，此報告是較少見的。這會導致神經受損，肉芽腫形成和/或極少案例會有與凝膠接觸的組織分解。有報告指出以矽膠為乳房植入物的患者肺部會呈現矽膠。也有報告指出
矽膠移動至腋下的淋巴結，即使沒有證據顯示破裂導致淋巴腫大。關於破裂的植入物對於結締組織或風濕性疾病和/或併發症如疲勞和纖維肌痛症進行研究。許多流行病學研究針對植入不同製造廠和不同型式乳房植入物的婦女做過評估。這些研究未證實乳房植入物與風濕性疾病的關聯。
3. 疼痛
大部分婦女經由乳房植入物做隆乳或重建都會經歷某些術後乳房和/或胸部疼痛。大部分的婦女當手術癒合後疼痛會慢慢消退，但對某些婦女可能會變成長期問題。血腫、位移、感染、植入物過大、或莢膜攣縮可能造成慢性疼痛。突然地劇烈疼痛可能與植入物破裂有關。外科醫師應該告知患者若有顯著的疼痛或持續疼痛要立即通知醫師。在乳頭和乳房感覺的改變乳房手術可能導致乳房和/或乳頭敏感度的增加/減少。一般來說連乳頭整個乳房切除會喪失感覺，而部分乳房切除也會嚴重降低其敏感度。手術後乳頭或乳房敏感度的改變由強烈到沒有感覺。某些改變可能是暫時的，也可能是永久的，並可能影響患者性反應或哺
乳能力。
4. 感染
任何外科或植入手術都可能發生感染。大部分的感染是在手術後幾天到幾周內出現。然而，手術後任何時間都有可能發生感染。此外，乳房和乳頭穿刺手術增加感染的可能性。在有植入物組織的感染其治療是比沒有植入物組織的感染更困難。若感染對抗生素沒有
反應，則必須移除植入物，若感染得以解決可以放置另外一個植入物。就如同其他外科手術，婦女在乳房植入手術後中毒性休克併發症是極少見的。這是威脅到生命的情況和徵兆，包括突然發燒、嘔吐、腹瀉、頭暈、眩暈、和/或曬傷樣皮疹。如果患者有上述症
狀應立即聯繫醫師進行診斷和處置。
5. 血腫/血清腫
血腫是血液聚積在植入物周圍的空隙裡，而血清腫是體液聚積在植入物周圍。手術後有血腫和/或血清腫可能導致感染和/或莢膜攣縮。血腫或血清腫的症狀包括腫脹、疼痛、和瘀傷。若有血腫或血清腫症狀，一般都是在手術後很快就會發生。然而，在胸部損傷後任何時間都有可能發生的。當身體吸收小的血腫和血清腫，有些人需要外科手術治療，通常包括引流、和在傷口暫時性放置引流管以幫助癒合。外科引流可能會留下小的疤痕。若在手術過程中植入物有損壞，外科引流也可能造成植入物破裂。
6. 哺乳
儘管大部分做過乳房植入的婦女可以成功的哺乳她們的嬰兒，但她們不知道這會增她們或孩童健康上的風險。此時，她們可能不知道在哺乳過程中少量的乳房植入物矽膠有可能滲透到母乳裡，或是有潛在後果可能。採用乳暈植入手術更有可能增加哺乳的困難。然而，美國小兒科學會表示沒有理由做過乳房植入的婦女應該避免哺乳。
7. 鈣化
在植入物周圍的疤痕組織可能形成鈣沉積且導致疼痛和硬化，這在乳房攝影是會看見的。這鈣沉積必須確認與乳癌徵兆的不同。鈣化現象可能需要另外手術來做移除或檢查。鈣沉積也可能發生在乳房縮小手術的婦女，曾經血腫患者，甚至沒有做過任何乳房手術的
婦女。鈣沉積的發生隨著年齡的增加而顯著。
8. 傷口癒合延遲
某些患者可能傷口癒合較久。吸菸可能影響傷口癒合。傷口延遲癒合可能增加感染、擠壓、組織壞死的風險。傷口癒合時間的不同取決於手術和切口類型。9. 植入物突出
缺乏足夠的組織覆蓋，局部創傷或感染可能導致植入物的曝露和突出。而使用類固醇藥物或乳房組織放射治療後都有過此報告。若發生組織崩壞和植入物曝露，此時可能需要將植入物移除，這可能導致額外疤痕和/或乳房組織減損。
10. 壞死
在植入物周圍可能形成組織壞死。這會抑制傷口癒合並需要外科手術的矯正和/或移除植入物。永久性疤痕畸形可能會出現壞死。壞死的原因有感染、使用類固醇、吸菸、化療/放療、和過熱或過冷的治療。
11. 肉芽腫
當人體細胞圍繞異物如矽膠時會形成良性腫塊。如一般腫塊是要進一步評估以排除惡性腫瘤。
12. 乳房組織萎縮/胸壁畸形
乳房植入物的壓力可能導致乳房組織變薄和收縮 (增加了植入物的可視性)，導致胸壁畸形。此時植入物仍保留在原來位置或植入物移除而不再更換。這些情況可能導致額外的手術和/或乳房不可接受的壓痕/皺紋。13. 淋巴結腫大
有關於矽膠乳房植入物完整和破裂對於淋巴結腫大的文獻報告。有研究報告指出對於完整和破裂矽膠植入物的婦女其腋窩淋巴結有不正常組織反應、肉芽腫、和矽膠的存在。這些報告來至有植入不同製造廠和不同形式植入物的婦女。
14. 不滿意的結果
不滿意的結果如皺摺、不對稱、植入物位移、尺寸不正確、植入物明顯易見、疤痕畸形、和/或可能產生增生性瘢痕。這些結果會引起不適。原本就有的乳房不對稱性是無法藉由植入手術來完全矯正的。再次手術可以增加患者滿意度，但這涉及額外的考量和風險。
周密的術前規劃和手術技術可以降低但不是完全能避免不滿意的結果。

1. 選擇可信賴的醫療單位或醫師做手術。
2. 充分了解隆乳手術的有關常識。
3. 術前術後請盡量避免吸菸，以免造成血管收縮，影響傷口癒合。
4. 術前術後7天，請暫停服用阿斯匹靈/其他類似藥物、銀杏類/增加血循、維他命E之保健食品，避免增加出血的問題。
5. 多吃蔬果，增加纖維素與維他命C的攝取，增加傷口癒合力。
6. 手術前一天晚上，若醫師有開立處方藥物，請記得服用。
7. 於手術前禁食8小時。 

1. 術後隔天即可沐浴：傷口可以清水沖洗後擦乾，務必保持乾燥清潔，在傷口完全癒合前嚴禁盆浴、泡澡。
2. 術後按時服用消炎藥、止痛藥，並依醫師指示回診換藥，若有需要可服用抗莢膜藥。
3. 傷口照護：術後受術者可在家自行換藥，一天兩次，先以乾淨棉籤沾生理食鹽水或煮沸過的冷開水將傷口上的舊藥膏、血塊、分泌物等清理乾淨，再敷上新的藥膏，貼上紗布即可。
4. 術後局部瘀青腫脹前三天為腫脹疼痛期：因傷口尚未癒合，持續冰敷可以減少出血、使腫脹症狀與疼痛降低，以冰袋冰敷，一天至少4至6次，每次15至20分鐘。
   三天後傷口開始持續溫熱敷，使腫脹迅速改善：以毛巾或熱敷袋進行操作，一天至少4至6次，每次15至20分鐘，以促進代謝與血液循環。
   傷口拆線：傷口位置若是在腋下，術後一週後拆線；傷口若是在乳暈處則是兩週後拆線。
5. 避免尖刺或撞擊：術後乳房切記不可針灸或被尖銳物品扎到，也要避免胸部遭受劇烈撞擊，若發現義乳有破漏，應盡快聯絡醫師將其作取出或更換。
6. 術後飲食：請勿飲酒抽菸、辛辣刺激性食物如茶、咖啡等。
7. 活動：術後兩週避免提重物，與手臂伸展超過九十度以上的活動；術後兩週可恢復日常工作，劇烈運動宜在術後一至一個半月後才能施行。
8. 術後半年請穿無鋼絲全罩式的內衣，以防義乳位置上移：如果沒有醫師指示，半年內絕對不可以穿有鋼絲的胸罩，否則會產生乳房的變形，產生左右高低不一、外擴或乳溝不對稱的情況。